生物制品包装密封性检漏仪器验证

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

生物制品（制药）是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。生物制品不同于一般医用药品，它是通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品包装目前制药企业常用的有注射剂瓶、预充针、卡式瓶、冻存袋、冻存管等包装型式。生物制品对包装的密封完整性性要求较高，微生物侵入或氧气侵入都会造成药品失效，甚至造成生命危险。美国药典USP1207药典法规形式明确要求 CCI （容器密封完整性）的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品审评中心( CDE) 在 2020 年发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》，在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见，将来将密封性检测纳入药典。可见国内对药品包装系统密封性的重视程度。

济南三泉中石试验仪有限公司针对生物制品密封完整性检测技术进行了大量研究，仔细研读国内外标准，能够完成生物制品密封完整性测试的方法有很多。我们给出生物制药企业常用的几种方法：

方法

方法灵敏度

适用性

局限性

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围确定性检测方法，可用于各种液体、固体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。