注射剂包装密封性检测方法有哪些？

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

注射剂系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。无菌注射剂包装在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、输液瓶、预灌封注射器、卡式瓶等众多结构和材质。无菌注射剂包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出，要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。美国药典USP1207在2013年以药典法规形式明确要求 CCI （包装容器密封完整性）的检测。并阐述了各种测试方法及方法学验证。那么制药企业如果拥有较多剂型和包装型式，应该如何选择无菌注射剂包装容器密封完整性测试方法呢？

济南三泉中石实验仪器有限公司仔细研读国内外标准，能够完成密封完整性测试的方法有很多。但综合考虑内容物、包装结构、检测效率、测试成本、检测灵敏度、无损检测来说，我们给出制药企业常用的几种方法：

方法

方法灵敏度

适用性

局限性

适用包装类型

真空衰减法

1.0um-5.0um

是目前应用范围的确定性检测方法，可用于各种液体，负压、常压，有颜色无颜色包装系统，非破坏性。

不适用于混悬液、乳状液（如蛋白质）、高粘度物质（如糖浆）等容易堵塞泄漏通道的产品。无法区分泄漏位置及多个泄漏孔还是单个。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶。

高压放电法

1.0um-5.0um

适用于混悬液、乳状液、黏稠液体、蛋白质等各类制品测试。较多应用于大输液、BFS等产品测试。检测速度块，可准确找到泄漏位置。