是时候和“近视防控灯”说再见了!
时间:2026-05-14来源:佚名
|
那些年我们买过的“护眼吸顶灯”“近视防控台灯”,如今你还敢买吗? 一纸《指导原则》横空出世。国家药监局正式发布的《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》,如同一记重锤,直接砸在了“护眼灯”“防近视灯”这类消费品长期游走于灰色地带的软肋上。过去靠模糊宣传“护眼”“防近视”蹭热度的时代,真的结束了。 这不只是一次监管政策更新,更是一场行业范式的根本转变。今天,就让我们一起直面这个新现实:是时候和“近视防控灯”说再见了。 《指导原则》的逻辑很简单,也很刚: 只要是通过光源照射眼睛、声称能“控制近视”或“治疗弱视”的产品——都被视为医疗器械。 不论是红光、激光,还是什么“AI光疗”,只要敢用“近视防控”这个词,就得走医疗器械注册流程,要有产品注册证,要临床试验、要通过NMPA审查,否则就是非法销售! 功能光源类型管理类别注册编码 近视控制 LED红光 第二类 16-03 弱视治疗 滤光照射 第二类 16-03 近视/弱视治疗 激光 第三类 16-05 而对于那些宣传“其他波长可控近视”的产品?对不起,目前国家还不认可,安全性、有效性证据不够,连类别都没给定,连准入的门槛都不知道多高。 所以,如果你不是专业医疗器械公司,想靠一盏灯“防近视”?基本是不可能完成的任务。 很多人或许会说,没关系,我们不讲“防近视”,我们讲“护眼”总可以了吧? 小心!这个词,已经快被监管列为“重点监控对象”了。 因为它早已成了一个没有科学定义、缺乏标准依据、容易引发误导的营销用语。 消费者看到“护眼灯”,以为它对眼睛好。可实际上,很多所谓“护眼”灯,连最基本的无频闪、蓝光控制、照度均匀性都做不到。 |









