是时候和“近视防控灯”说再见了！

那些年我们买过的“护眼吸顶灯”“近视防控台灯”，如今你还敢买吗？

一纸《指导原则》横空出世。国家药监局正式发布的《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，如同一记重锤，直接砸在了“护眼灯”“防近视灯”这类消费品长期游走于灰色地带的软肋上。过去靠模糊宣传“护眼”“防近视”蹭热度的时代，真的结束了。

这不只是一次监管政策更新，更是一场行业范式的根本转变。今天，就让我们一起直面这个新现实：是时候和“近视防控灯”说再见了。

《指导原则》的逻辑很简单，也很刚：

只要是通过光源照射眼睛、声称能“控制近视”或“治疗弱视”的产品——都被视为医疗器械。

不论是红光、激光，还是什么“AI光疗”，只要敢用“近视防控”这个词，就得走医疗器械注册流程，要有产品注册证，要临床试验、要通过NMPA审查，否则就是非法销售！

功能光源类型管理类别注册编码

近视控制

LED红光

第二类

16-03

弱视治疗

滤光照射

第二类

16-03

近视/弱视治疗

激光

第三类

16-05

而对于那些宣传“其他波长可控近视”的产品？对不起，目前国家还不认可，安全性、有效性证据不够，连类别都没给定，连准入的门槛都不知道多高。

所以，如果你不是专业医疗器械公司，想靠一盏灯“防近视”？基本是不可能完成的任务。

很多人或许会说，没关系，我们不讲“防近视”，我们讲“护眼”总可以了吧？

小心！这个词，已经快被监管列为“重点监控对象”了。

因为它早已成了一个没有科学定义、缺乏标准依据、容易引发误导的营销用语。

消费者看到“护眼灯”，以为它对眼睛好。可实际上，很多所谓“护眼”灯，连最基本的无频闪、蓝光控制、照度均匀性都做不到。