医疗器械的电磁干扰及电磁兼容

所谓电源干扰是指电气或电子装置在运作期间，因其电磁波产生的电磁会干扰其本身和其它装置的正常运作，影响它们的性能，甚至对会对人类的健康产生影响或造成危害，我们称这些装置具有电磁干扰性((EMI)o

对于电磁干扰，许多人看不见，摸不着，对它感触不深。许多人可能有过类似的经历，如果您正在用固定电话进行通话，电话机附近的手机有短信或电话打进时，您正在通话的听筒里会听到一阵阵杂音，引起电话通话质量下降的原因就是平时不为许多人重视和认识的电磁干扰。

电磁干扰EMI在我们生活中随处可见，比如手机对收音机信号的干扰，无线电发射塔对周边较敏感设备的影响，如造成电视机画片不清晰、重影等，更极端的例子还有中央电视台曾就广州白云机场附近寻呼台林立，导致客机不敢起飞、降落·一，电磁干扰造成的影响不胜枚举，而且它看不见，摸不着、闻不见，分布于空中，潜伏于地下，能造成飞机、轮船、车辆和电气、电子产品运行失真、失常，甚到损坏……。

这主要是电子设备的数量和种类增加，空间电磁波频段不断扩大，使得电磁环境日益复杂，电子系统受电磁干扰的影响而偏离正常的工作状态，甚至瘫痪的情景在各行各业时有发生，本篇文章着力讨论电磁干扰对医用设备的影响及对策。

医疗设备在诊断和治疗方面所起的重要作用，使得电磁干扰对其的影响直接关系到患者的人身安全，目前医疗设备小型、高灵敏度和智能化的实现，使它们更易受电磁干扰的影响，特别是那些抗干拢能力差的(即电磁兼容性差的诊断仪器，为医生提供了失真的数据、波形及图像等信息，使得医生不能做出正确诊断，当然会影响有效的治疗，甚至危及人的生命，国际有许多这方面的报道。

经美国FDA认定的疑为因医疗器械受电磁干拢引发的事故;

植人心脏起搏器的患者在乘坐救护车急救过程中，因救护人员使用双向无线通讯设备而导致起博失效。

病人监护仪受电磁干扰影响，致使病人因检测不出心律不齐而死亡。

设备的CAT显示器上过度干扰，医务人员难以判断心率，致使病人无法复苏。

移动电话对婴儿暖箱、输液泵、人工透析器、心脏起博器、心脏除颤装置产生的干扰，因此美国的医院明令禁止在有这类设备的病房使用手机新生儿呼吸监护仪(新生儿呼吸停止而专门设计的报警装置)受调频电台FM发射的干扰调制波的影响，扰乱了呼吸节律导致报警失灵。

上面的例子仅谈了外界的电磁干扰对医用设备的影响，殊不知现代医疗中使用了各种高频、射频发射机高敏感性电气，电子元件和部件以及使用射频能量做为诊断或治疗的设备或系统(MAI)，其工作时可能作为一EMI干扰源通过不同的藕合途径向周围传播出不同频率范围和电磁场强度的有用或无用的电磁波，无线电广播通讯业务和周围其它设备的工作，且它们在共同的电磁环境中，还可能受到周围电力、电子设备，以及医疗设备之间干扰。所以许多医用设备既是干扰源又是敏感设备也就是说它存在干扰和被干扰两重性，如此以来一个间题值得我们思考，在此复杂的电磁环境下，医疗设备如何达到一个既不受或尽量减少受到其它各种电磁干扰的影响，又能尽量减少对其它设备或人体的电磁干扰，从而达到一种平衡，电磁兼性就是这样的一个概念。

所谓电磁兼容EMI就是设备或系统在其电磁环境中能正常工作，且不对该环境中任何事情构成不能忍受的电磁骚扰能力，简单地说就是高备或系统在电磁

环境中共存的能力，任何设备或系统都有应该不受干扰或不干扰其它设备。

为实现在同一电磁环境中的医疗设备或系统在自身工作正常的情况下，又能达到不妨碍正常的无线电通讯工作，又不干扰周围设备的正常工作，就须建立

一种规则，既要对设备或系统的抗干扰能力作出规定，即设备的抗干扰度水平不能太低，将发射电平和抗干扰度电平限制在规定的发射限值和规定的抗扰度限值

内，设备就达到了电磁兼容的目的。任何有源的医疗电子设备都会向外辐射电磁场，只不过辐射磁场强大小、频率不同，场强愈强对外干扰愈强。

发射值与抗扰度限值的间隔愈大，则电磁兼容度就愈大，设备的电磁兼容性愈高。所以限制医疗设备的对外发射电平，提高其对电磁环境的抗扰度能力，两者兼顾，才能达到设备与环境的互相协调。

随着医疗设备的电磁兼容问题日益突显，国际上许多国家从法规上采取了措施对医疗设备产品的电磁兼容性进行控制，我国政府也非常重视这个问题，已

于2005年4月1日，由国家食品药品监督管理局批准发了：“Y Y05 05-2005医用电气设备电磁兼容性要求和试验”行业标准，经过两年执行过渡期，已于2007年4月1日起正式执行，这就需要我们在医疗实践中贯彻这个行业标准，努力提高医疗设备的电磁兼容性，提升设备的抗干扰能力，将潜在的电磁干扰风险降到最低。

从前面我们可以知道，要实现一个有效电磁干扰须具备三个条件，首先要有电磁干扰源，即有人发射，其次要有一个接受器，单有这两项还不足以形成一个有效的电磁干扰，还须具备将两者系在一起的藕合途径即传导途径，三者缺一不可。

对于医用设备和系统而言，既要求它具有不影响无线电广播、电视、无线电通讯等业务或不影响其它设备和系统的基本性能，又要求它对电磁干扰有一定的抗扰度，它的基本性能不受电磁干扰的影响，所谓抗扰度是指装置设备或系统面临电磁骚扰不降低运行性能的能力，这是表明设备或系统面对电磁干扰不降低性能的一种能力，抗扰度越高，表明它越能承受外界的电磁干扰。

电磁骚扰源可分为自然骚扰源和人为骚扰源，自然骚扰源包括地球上各处雷电产生的天电噪声，太阳黑子爆炸和活动产生的噪声等，骚扰源由电器或其它用电装置产生电磁骚扰，本篇所涉及的多为人为骚扰