GB/T15810《一次性使用*》器密合性

　　一次性*主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用，具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中。为了保证一次性*的使用安全国家食品药品监督管理局还颁布了GB/T15810-2001《一次性*》质量标准。

　　当然，作为专业医疗器械检测仪器厂家，济南三泉中石实验仪器有限公司紧跟政策研发了正压注射器密合性测试仪MFY-06C。本文参照GB/T15810-2001《一次性*》对注射器器密合性的要求，应用正压注射器密合性测试仪介绍次性*器密合性检测方法。

　　GB/T15810-2001《一次性*》对器身密合性要求；

　　将注射器吸入公称容量的水，用表1规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。在88KPa负压作用下保持60s 5s,外套与活塞接触部位不能产生漏气现象，且活塞与芯杆不能脱离。

注射器密合性正压测试仪

　　GB/T15810《一次性使用*》器密合性检测方法；

　　1.将注射器吸入公称容量的水，

　　2.密封锥头孔

　　3.对芯杆施加表1规定的力30s 5s,观察漏液现象。

　　4.将水调到不少于公称容量的25%处，使锥头向上，回抽活塞，使基准线与公称容量线重合，

　　5.用MFY-06C正压注射器密合性测试仪从锥头孔处抽吸空气达到88KPa负压时，维持60s 5s，目力观察。

　　正压注射器密合性测试仪可以为生产和装配验证包装完整性提供依据，确认产品持续符合产品大可允许泄漏限值。