医疗器械密封完整性解决方案
|
摘要：值得医疗器械生产厂家注意的是，医疗器械产品内部要求是无菌的，保证密封性和完好性。验证医疗器械包装完整性必须得借助专业的物理性检测仪器来完成。本文，采用三泉中石品牌的医疗器械密封性检测仪MFY-06介绍医疗器械密封完整性的实验过程，包括测试原理，设备参数等，从而为企业更好的控制产品质量提供依据。
关键词：医疗器械密封性检测仪、密封性检测仪、医疗器械密封完整性、密封完整性方案
医疗器械密封完整性，能够确保保产品在预期的使用、储存寿命、运输和储存条件中保持无菌性。随着世界人口老龄化的加速，对医疗设备、医疗设备的无菌包装需求进一步增加，为了保证医疗器械的质量，密封完整性检测试验将保证医疗设备的无菌屏障，避免产品遭受污染。
检测设备 本文采用三泉中石的医疗器械密封性检测仪MFY-06；检测医疗器械密封完整性，是依据正压冲压原理设计的专业检测仪器，设备主要由真空罐、微电脑操作面板、真空泵等部件组成，真空罐内注入一定量的水，通过将试样置于真空罐内的水中，通过专业的工装想式样冲压，看式样是否泄漏。若试样的密封性能较差，试样内部的气体就会在压力差的作用下，沿试样表面的密封薄弱处向外部溢出，表现为有连续不断的气泡冒出。
医疗器械密封性检测仪
检测范围： 本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。
仪器技术参数； 测量范围： 0～250kPa；0～36.3 psi（选配） 0～1MPa；0～145.2psi（标准） 0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（选配） 测量误差：±1% 气源接口：Ф8mm聚氨酯管 外形尺寸：480mm×330mm×150mm 重量：8Kg 环境要求 环境温度：15℃-50℃ 相对湿度：80%，无凝露 电源：220V,50Hz 气源压力：0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）
实验过程： (1) 将特殊工装插入医疗器械产品包装试样上，并固定，浸入真空罐的水中。 (2) 合上密封盖，通过微电脑操作界面设置试验冲压压力，真空罐内的保压时间等试验参数。 (3) 打开真空泵，按操作面板上的开始试验键，试验开始。 (4) 观察冲压过程及保压过程中，试样表面有无连续气泡产生，若有连续气泡产生，记录出现气泡时设备显示的压力值及气泡出现在试样表面的具体位置等信息。
综上所述，可知，济南三泉中石实验仪器有限公司生产的医疗器械密封性检测仪MFY-06能够准确测试医疗器械漏气时的压力值，而且无人为因素干扰，帮助企业对包装质量进行严格把控，可有效降低密封性较差的成品包装流向市场的概率。 |
