安瓿折力仪操作方法

　　国家食品药品监督管理局自2002年版布“直接接触药品的包装材料和容器标准汇编”就对于安瓿瓶折断力检测方法进行了明确的规定。济南三泉中石实验仪器有限公司依据此项规定研发了安瓿折力仪ZDY-01,用于帮助制药企业有效控制安瓿质量，降低企业运行风险，是制药企业及药检机构理想的安瓿折断力测试设备。

　　下面对安瓿折力仪操作方法和标准要求介绍

　　1.仪器简介

　　安瓿折力仪ZDY-01主要应用于测量安瓿瓶颈与瓶身分开所需要的折断力,执行GB2637、YBB00332002标准中对安瓿瓶药品包装的折断力试验的测试要求。采用全自动控制模式，大液晶屏显示整个测试过程曲线，自动保存打印实验结果，配备1ml、2ml、5ml、7ml、10ml、20ml、30ml多个容量测试支架快速更换。

　　2.标准要求

　　YBB 00332002-2015《低硼硅玻璃安瓿》、YBB 00322005-2-2015《中硼硅玻璃安瓿》

　　【折断力】取本品适量，照以下附件中规定的方法检测，安瓿瓶折断力应符合下表规定的值，安瓿瓶折断后，断面应平整(断面不得有尖锐凸起、豁口及长度超过肩部的裂纹)。

　　3.安瓿折力仪操作方法

　　（1）在两个金属支架之间设定一段距离(如上图所示，并按下表中规定)，以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。

　　（2）用安瓿瓶折力仪加力，直至安瓿瓶断裂，记录下折断力值。

　　注: 在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。

　　在安瓿瓶折断力实验过程中只有解决好需特别注意的环节，才能确保实验结果数据真实有效。另外，药厂在GMP认证的时候要求检测仪器具有实验数据可追溯性，济南三泉中石实验仪器有限公司给仪器添加了微型打印机和分级管理权限，保证了实验结果的准确性和完整性。