医疗器械密封完整性解决方案

　　摘要：值得医疗器械生产厂家注意的是，医疗器械产品内部要求是无菌的，保证密封性和完好性。验证医疗器械包装完整性必须得借助专业的物理性检测仪器来完成。本文，采用三泉中石品牌的医疗器械密封性检测仪MFY-06介绍医疗器械密封完整性的实验过程，包括测试原理，设备参数等，从而为企业更好的控制产品质量提供依据。

　　关键词：医疗器械密封性检测仪、密封性检测仪、医疗器械密封完整性、密封完整性方案

　　医疗器械密封完整性，能够确保保产品在预期的使用、储存寿命、运输和储存条件中保持无菌性。随着世界人口老龄化的加速，对医疗设备、医疗设备的无菌包装需求进一步增加，为了保证医疗器械的质量，密封完整性检测试验将保证医疗设备的无菌屏障，避免产品遭受污染。

　　检测设备

　　本文采用三泉中石的医疗器械密封性检测仪MFY-06；检测医疗器械密封完整性，是依据正压冲压原理设计的专业检测仪器，设备主要由真空罐、微电脑操作面板、真空泵等部件组成，真空罐内注入一定量的水，通过将试样置于真空罐内的水中，通过专业的工装想式样冲压，看式样是否泄漏。若试样的密封性能较差，试样内部的气体就会在压力差的作用下，沿试样表面的密封薄弱处向外部溢出，表现为有连续不断的气泡冒出。

医疗器械密封性检测仪

　　检测范围：

　　本设备适用于食品、制药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能测试，包括玻璃类、塑料类、金属材料类等。适用于跌落、耐压等试验后，试样密封性能的测试。

　　仪器技术参数；

　　测量范围：

　　0～250kPa；0～36.3 psi（选配）

　　0～1MPa；0～145.2psi（标准）

　　0 ～1.6 MPa; 0 ～ 174.2psi（选配）

　　测量误差：±1%

　　气源接口：Ф8mm聚氨酯管

　　外形尺寸：480mm×330mm×150mm

　　重量：8Kg

　　环境要求

　　环境温度：15℃-50℃

　　相对湿度：80%，无凝露

　　电源：220V,50Hz

　　气源压力：0.4MPa～0.9MPa （气源用户自备）

　　实验过程：

　　(1) 将特殊工装插入医疗器械产品包装试样上，并固定，浸入真空罐的水中。

　　(2) 合上密封盖，通过微电脑操作界面设置试验冲压压力，真空罐内的保压时间等试验参数。

　　(3) 打开真空泵，按操作面板上的开始试验键，试验开始。

　　(4) 观察冲压过程及保压过程中，试样表面有无连续气泡产生，若有连续气泡产生，记录出现气泡时设备显示的压力值及气泡出现在试样表面的具**置等信息。

　　综上所述，可知，济南三泉中石实验仪器有限公司生产的医疗器械密封性检测仪MFY-06能够准确测试医疗器械漏气时的压力值，而且无人为因素干扰，帮助企业对包装质量进行严格把控，可有效降低密封性较差的成品包装流向市场的概率。